函館道南で矯正歯科・マウスピース矯正なら

 〒049-0101 北海道北斗市追分2-62-11

  イオン上磯店から車で5分

診療時間
9:30~12:30
14:00~18:30

△:14:00~17:00 / 休診:月曜、火曜、祝日

ご予約・お問合せはこちらへ

0138-48-1118

インビザライン(薬機法対象外)について

 インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。インビザラインによる矯正治療は、アライナー型矯正やマウスピース型矯正などとも呼ばれています。このアライナー(マウスピース)型矯正を行うための装置は、インビザラインに限らず、世界で大小60以上もの会社が製作販売しております。その中でもアラインテクノロジー社のインビザラインは世界最大シェアを誇り、2019年時点で全世界で600万症例以上が治療されています。ただし、日本ではインビザライン が厚生労働省の薬事承認された医療機器ではなく、雑品扱いとなっています。

 なぜなら日本で医療機器としての矯正装置として認められるには、①薬事承認されている材料を使って、②日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものか、 ③既製品、でそのもの自体が薬事承認されていなければならないからです。

インビザラインで利用されているマウスピースの素材は日本での薬事承認はされており、口の中に入れて全く問題ありません。つまり、①は条件を満たされております。しかし、②、③を満たしていないので、現在のところインビザラインは日本の法律で医療機器としては認められておりません。

 インビザラインは、歯科医師がインビザラインの治療計画作成専用のPCソフト(薬事承認済み)用いて、患者さんに合わせて治療計画を立てたものをインターネット上でアラインテクノロジー社に発注し、海外工場でオートメーション・ロボットが製造します。つまり、日本の国家資格を有している歯科医師あるいは歯科技工士が作製していないため、医療機器法の対象とならないのです。医療機器法対象外ですので、医薬品副作用被害救済制度の対象ともなりません。それ故、日本国内でインビザラインによる矯正治療を行う場合、患者様にこれらのことについて同意していただく必要があります。

当院は、函館道南の矯正歯科専門の歯科医院です。函館・北斗、七飯、道南全域からアクセスしやすいエリアに2000年に開院し、現在に至ります。

当院では、子供や中高生の矯正から成人の矯正まで幅広い年齢層に対応しております。症状やご要望に応じて治療法をご提案させて頂いております。

どのようなステップを踏んで、矯正治療をすすめるのだろうか?という疑問や不安がある方のため、当院の矯正治療の流れをご紹介いたします。

当院で活用している院長厳選の機器・設備各種をご紹介いたします。

患者さんによくいただく質問をまとめました。ご不明な点がございましたら、こちらをご覧ください。

矯正相談 受付中

当院では歯並び・かみ合わせでお悩みの方の矯正相談を行っています。お電話にてお気軽にご連絡、ご予約ください。

0138-48-1118
0138-48-1118

〒049-0101
北海道北斗市追分2-62-11
イオン上磯店から車で5分