インビザライン（薬機法対象外）について

　インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。インビザラインによる矯正治療は、アライナー型矯正やマウスピース型矯正などとも呼ばれています。このアライナー（マウスピース）型矯正を行うための装置は、インビザラインに限らず、世界で大小60以上もの会社が製作販売しております。その中でもアラインテクノロジー社のインビザラインは世界最大シェアを誇り、2019年時点で全世界で600万症例以上が治療されています。ただし、日本ではインビザライン が厚生労働省の薬事承認された医療機器ではなく、雑品扱いとなっています。

　なぜなら日本で医療機器としての矯正装置として認められるには、①薬事承認されている材料を使って、②日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものか、 ③既製品、でそのもの自体が薬事承認されていなければならないからです。

インビザラインで利用されているマウスピースの素材は日本での薬事承認はされており、口の中に入れて全く問題ありません。つまり、①は条件を満たされております。しかし、②、③を満たしていないので、現在のところインビザラインは日本の法律で医療機器としては認められておりません。

　インビザラインは、歯科医師がインビザラインの治療計画作成専用のPCソフト（薬事承認済み）用いて、患者さんに合わせて治療計画を立てたものをインターネット上でアラインテクノロジー社に発注し、海外工場でオートメーション・ロボットが製造します。つまり、日本の国家資格を有している歯科医師あるいは歯科技工士が作製していないため、医療機器法の対象とならないのです。医療機器法対象外ですので、医薬品副作用被害救済制度の対象ともなりません。それ故、日本国内でインビザラインによる矯正治療を行う場合、患者様にこれらのことについて同意していただく必要があります。