薬機法対象外・未承認医薬品について

【薬機法において承認されていない医療機器について】

当院では、薬機法において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）」を用いた矯正歯科治療を行っています。

未承認医薬品・医療機器（以下、「未承認医薬品等」とする）について、当サイト内で治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」について掲載いたします。

▶未承認医薬品

当院の矯正歯科治療で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、日本の資格を持つ、歯科医師や歯科技工士が製造に直接関与しておらず、海外の工場（メキシコ工場）で製作されるため、薬機法における医療機器として承認されておりません。また、歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。 国内で作製されるものであっても、患者さんごとにつくられるカスタムメイド品のため、薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。

▶国内の承認医薬品等の有無

日本国内にも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。

▶入手経路等

当院が用いているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品で、メキシコ工場で作製され、空輸されてきます。実際の取引は「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」と行っております。

▶諸外国における安全性等に係る情報

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。 2023年12月時点では世界100ヶ国以上で1700万人をこえる患者様が矯正治療を行われておりますが、重大な副作用の報告はありません。